| 一體化微生物限度檢查儀操作誤差如何避免 |
| 點(diǎn)擊次數(shù)：1758 更新時(shí)間：2021-06-25 |
| 一體化微生物限度檢查儀廣泛被采用于無菌檢查法，系用于檢查藥典要求無菌的藥品、生物制品、醫(yī)療器具、原料、輔料及其他品種是否無菌的一種方法。 對于藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的內(nèi)容，從事分析工作的同學(xué)再熟悉不過，性狀、鑒別、檢查、含量測定。其中檢查項(xiàng)基本可分為安全性檢查和有效性檢查。有效性檢查項(xiàng)目包括大家熟知的裝量差異、溶出度、含量均勻度、可見異物、不溶性微粒、水分、有關(guān)物質(zhì)等等...... 微生物限度檢查和無菌檢查則屬于安全性檢查的部分。安全性檢查是比有效性檢查的項(xiàng)目更加需要關(guān)注和嚴(yán)格制定的。 一體化微生物限度檢查儀操作要注意的事項(xiàng)： 操作環(huán)境不符合規(guī)定 按微生物限度檢查要求，無菌室應(yīng)由無菌操作間和兩個(gè)緩沖間組成，操作間與緩沖間之間應(yīng)有樣品傳遞箱，操作間和緩沖間的門不應(yīng)直對，每個(gè)無菌室應(yīng)有獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)；環(huán)境潔凈度不應(yīng) 低于10000級，其操作點(diǎn)或凈化工作臺的凈化級別應(yīng)達(dá)到100級。 筆者曾發(fā)現(xiàn)，在凈化工作臺啟動(dòng)的情況下，有3批同一樣品在驗(yàn)證試驗(yàn)中回收率重現(xiàn)性差，后經(jīng)分析發(fā)現(xiàn)是凈化工作臺不合格造成 的。因此，應(yīng)加強(qiáng)無菌室的清潔、維護(hù)和保養(yǎng)工作，定期檢測元菌操作臺及凈化工作臺的潔凈度，對不合格者應(yīng)及時(shí)處理。 操作誤差 操作不熟練，實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)控制不嚴(yán)格，或?qū)嶒?yàn)操作不夠嚴(yán)謹(jǐn)，均會給試驗(yàn)結(jié)果帶來很大影響。如放供試液或菌液入皿時(shí)每1 mL未*放盡；所加菌液計(jì)數(shù)不準(zhǔn)確；在驗(yàn)證細(xì)菌、霉茵及酵母菌計(jì)數(shù) 方法時(shí)，樣品及菌液注皿后未立即傾注培養(yǎng)基，由于樣品的活性作用造成前面的平皿與后面的平皿的細(xì)菌誤差大。 因此，在操作中， 所取制備菌液的單位體積菌數(shù)比標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要稍高些，以減少加在樣品中的菌液體積。應(yīng)將0.4-0.6mL菌液加在平皿中部，避免其流動(dòng)，然后立即加入培養(yǎng)基，最好有兩人操作，以減少皿與皿間的試驗(yàn)菌數(shù)誤差。 培養(yǎng)基靈敏度下降 為了方便，很多單位在試驗(yàn)中都使用干粉培養(yǎng)基，但干粉培養(yǎng)基極易吸潮，存放不當(dāng)會出現(xiàn)凝塊，使凝固性變差，所以，要注意干粉培養(yǎng)基的貯存和保管。用電爐直火加熱熔化培養(yǎng)基或?qū)⑹Ｓ嗟?培養(yǎng)基冷藏后再熔化使用，均很容易破壞培養(yǎng)基中的營養(yǎng)成分，并直接影響菌回收率。 |
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